ბიოტექნოლოგიურმა კომპანია Replimune-მა განაცხადა, რომ მელანომის სამკურნალო პრეპარატის დასამტკიცებლად აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციას (FDA) განაცხადით ხელახლა მიმართავს. გადაწყვეტილება სააგენტოს ხელმძღვანელობაში განხორციელებული საკადრო ცვლილებების შემდეგ გახდა შესაძლებელი.

ამერიკულმა მარეგულირებელმა კომპანიის პრეპარატს წინა ხელმძღვანელობის პირობებში უკვე ორჯერ უთხრა უარი. სააგენტოს ყოფილი კომისრის, მარტი მაკარის მმართველობისას, მხარეებს შორის მწვავე დაპირისპირება იყო. Replimune აცხადებდა, რომ FDA უსაფუძვლოდ ბლოკავდა კანის კიბოს მკურნალობის პერსპექტიულ მეთოდს, ხოლო უწყება კომპანიას კლინიკური კვლევების პროტოკოლების იგნორირებაში ადანაშაულებდა.

ცვლილებები FDA-ში

მარტი მაკარის მიერ თანამდებობის დატოვებამ ვითარება რადიკალურად შეცვალა. ფარმაცევტულ სექტორში მაკარის მმართველობის პერიოდს ხშირად აკრიტიკებდნენ ურთიერთგამომრიცხავი გზავნილებისა და კლინიკური კვლევების მიმართ არათანმიმდევრული მოთხოვნების გამო. კომპანიების ნაწილი მიიჩნევდა, რომ FDA-ს ასეთი პოლიტიკა ინოვაციური პრეპარატების განვითარებას აფერხებდა.

ამჟამად Replimune-სა და FDA-ს შორის კონსტრუქციული დიალოგი შედგა. მხარეები შეთანხმდნენ შემდგომ ნაბიჯებზე, რის შედეგადაც მარეგულირებელმა პირობა დადო, რომ ახალ განაცხადს დაჩქარებული წესით, პრიორიტეტულად განიხილავს.

ბაზრის რეაქცია

ინფორმაციის გავრცელების შემდეგ, კომპანიის აქციების ფასი საფონდო ბირჟაზე 70%-ით გაიზარდა. პარასკევის ვაჭრობამდე Replimune-ის საბაზრო კაპიტალიზაცია 386 მილიონ დოლარს შეადგენდა.

კომპანიის ოფიციალურ განცხადებაში აღნიშნულია, რომ ეს პროცესი გადამწყვეტია იმ ათასობით პაციენტისთვის, რომლებსაც მელანომის მოწინავე სტადია აქვთ და მკურნალობის შეზღუდული ვარიანტები გააჩნიათ. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პრეპარატის ეფექტიანობა იმ პაციენტებისთვის, რომლებმაც წინა თერაპიებზე (anti-PD-1) დადებითი შედეგი ვერ მიიღეს.

FDA-ს ამ ნაბიჯს დარგის ექსპერტები პოზიტიურად აფასებენ. ბაზარზე მოლოდინია, რომ სააგენტოს ახალი ხელმძღვანელობა უფრო მეტად ორიენტირებული იქნება მეცნიერულ დიალოგსა და პაციენტთა საჭიროებებზე, ვიდრე ბიუროკრატიულ ბარიერებზე.